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同创平台_一次性使用动脉穿刺针CE第四版临床评价报告如何编写?

导读:与第三版相比,新版增加了对临床评价的要求。fdasungo机构将基于目前申请企业的现状,依据meddev 2.7.1 rev 4的相关要求,编制能够符合发证机构发证公司的全英文临床评估报告。

同创平台_一次性使用动脉穿刺针CE第四版临床评价报告如何编写?

同创平台,致各医疗医疗制造商:

2016年6月,欧盟委员会发布了有关临床评价的更新指导文件meddev 2.7/1 rev. 4.0。与第三版相比,新版增加了对临床评价的要求。2016年6月发布后即刻生效,没有过渡期。

公告机构们于今年也在紧锣密鼓地加强审核!已经有不少企业因此被罚红牌。我司应接不暇, 特此布告医疗器械制造商, 必须尽快做出回应,及时更新您们的临床评价报告(cer) 和质量管理体系(qms)流程,以符合第四版meddev 2.7/1 rev. 4.0 的要求。

实施计划

对于第四版的执行时间,各家公告机构做法有所不同, 所持的意见也不尽相同。据我们所了解,公告机构的基本思路可以简单归纳为:

-高风险产品和植入器械(例如class iii 和class iib), 公告机构期望医疗器械制造商马上执行。

-低风险器械(如 class iia, is, im), 公告机构会适当放宽期限,有些机构要求2018年内完成更新; 而有些机构则放宽对state of the art 的要求。

重要信息

pmcf 是强制的,这也是新欧盟法规mdr 突出的重要内容之一。对于下列情形,医疗器械生产商需要做好充分准备:

1)之前的cer (上市临床评价) 走的是等同性路径(特别是高风险产品,如:class iii 和植入器械)

2)产品使用的风险高

3)针对高风险的解剖部位/ 高风险的人群

4)出现了有关安全性和有效性方面的新的信息

5)创新的器械

6)器械的设计适应症和预期用途发生重大的变化。

制造商应该对第四版进行差距分析,从而:

1)对qms(质量管理体系)的流程进行影响分析;

2)对cer(现有临床评价报告)进行差距分析;

3)对实际更新准备过渡计划(过渡计划应考虑与产品相关风险及证到期日)。

如何更新cer

-上市后监督信息(pms & pmcf)

-当前技术水平 (state of the art)

fdasungo机构临床报告业务优势:t 1366 1555 246 /q:1484 0687 98

按照第四版临床报告指南的要求,对于临床评估报告的撰写人资格有相应的要求。sungo组建了临床评估业务专家技术小组,包括医学博士,国际知名认证机构评审人员,世界500强医疗器械企业质量经理等相关专业人员。目前sungo已经交付了近百种产品的临床评估报告,其中包括外科手术导航系统,骨科植入产品等较高风险和复杂程度的产品。例如:一次性无菌注射器带针、一次性无菌输液器带针、电子体温计、医用润滑剂、活组织检查针、输液泵、雾化器、一次性麻醉穿刺针等产品,tuv南德/tuv莱茵/sgs/bsi/kiwa等公告机构要求的欧盟第四版医疗器械临床评价/评估报告,提供编写或更新。

fdasungo机构将基于目前申请企业的现状,依据meddev 2.7.1 rev 4的相关要求,编制能够符合发证机构发证公司的全英文临床评估报告。

针对meddev2.7.1 rev 4,我司可以协助您:

1、协助建立临床评价程序;

2、建立临床评价方案;

3、寻找等同产品,进行等同分析;

4、搜索文献及其他临床数据;

5、临床数据分析;

6、完成临床评价报告;

7、全英文临床评估报告;

8、认证机构审核通过。

将基于目前申请企业的现状,依据meddev 2.7.1 rev 4的相关要求,编制能够符合发证机构发证公司的全英文临床评估报告。

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